质量部经理（QA）

岗位职责：

1、根据公司情况规划、建立和完善公司质量管理体系，策划并组织编写和完善质量管理体系文件;

2、负责审核产品放行，中间体、原料药API及成品的质量标准制定，同时负责审核产品生产和管理相关的文件;

3、参与对主要供应商质量体系审计及质量年检;

4、追踪和收集原料药API及其药品开发相关的政策、法规和技术要求;

5、审核研发质量相关的方案和报告;

6、按照GMP规范要求履行岗位职责，按照批准的规范文件执行;

任职要求：

1、药学，分析相关专业本科以上学历;

2、工艺QC或相关工作经验二年以上;QA产品质量管理，维护或相关工作经验二年以上;有现场QA、产品放行、验证和偏差、CAPA、OOS/OOT等工作经历;

3、熟悉GLP/GMP/ICHQ7/ICHQ3等法规;熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、国内外各项技术指导原则; 有接受FDA、WHO的官方审计经验优先;

4、熟悉工艺、分析具有生产现场管理经验;

5、具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力;

6、具备团队协作精神及工作责任感。